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La réunion de lancement du projet NECESSITY (pour NEw Clinical Endpoints in primary Sjögren’s Syndrome: an Interventional Trial based on stratifYing patients) a eu lieu à Paris les 16 et 17 janvier 2019. Le consortium du projet est composé de 20 partenaires académiques – dont l’Université Paris Descartes – d’une PME et 4 de entreprises EFPIA (Fédération Européenne des industries et associations pharmaceutiques) originaires de neuf pays européens : Royaume-Uni, France, Italie, Suisse, Pays-Bas, Espagne, Suède, Grèce et Norvège.

La pathologie ciblée : le syndrome de Sjögren primaire est une maladie auto-immune systémique caractérisée par l’infiltration des glandes salivaires et lacrymales par des lymphocytes provoquant la diminution de leurs sécrétions. La fatigue et des douleurs dans les membres sont aussi des symptômes récurrents. Des manifestations intra- et extra glandulaires peuvent se développer sur 1/3 des patients. De plus, les patients atteint du Syndrome de Sjögren primaire présentent un risque 10 à 20 fois plus élevé de développer des lymphomes de cellules B et ont donc une espérance de vie plus courte.

Au cours des deux dernières décennies, onze nouveaux traitements immunomodulateurs ciblés ont été commercialisés pour des polyarthrites rhumatoïdes. Cependant, un seul médicament a obtenu une licence pour d’autres maladies auto-immunes systémiques, le belimumab dans les Lupus érythémateux disséminé. Plusieurs facteurs ont pu entraver le développent de médicaments efficaces. Les maladies auto-immunes systémiques touchent de multiples organes et les individus de façons hétérogène, à la fois en terme de manifestation clinique et de troubles biologiques. En conséquence, il est difficile d’établir critères d’évaluation clinique précis, sensible au changement et réalisables dans les essais cliniques.

Intérêt du projet : NECESSITY regroupe les partenaires compétents – dont des membres de l’industrie pharmaceutique, des autorités de santé publiques, des acheteurs, des groupes de patients –  et a pour but de développer de nouveaux outils percutants ainsi que les compétences pour confirmer les critères d’évaluation ainsi que de façonner les nouveaux essais cliniques concernant le Syndrome de Sjögern Primaire (pSS). Cela permettra finalement l’amélioration du développement de médicaments pour les patients atteints de Syndrome de Sjögren primaire. Dans le domaine des maladies auto-immunes, du fait de la fréquence du Syndrome de Sjögren primaire et de l’absence de traitement disponible, trouver un traitement efficace pour les patients est défi médical central qui sera plus facilement relevé grâce au partenariat entre laboratoires publics et privés par la combinaison de financement du programme Horizon 2020 et du secteur. Les essais en laboratoires et la méthodologie bio-informatique mis en place dans ce projet identifieront les biomarqueurs capables de faire face à la fois à l’activation auto-immune et aux dégâts sur les organes. Cette méthodologie sera également utile au traitement d’autres maladies auto-immunes caractérisées par l’implication des organes. De même, la nouvelle stratification et les essais de type « Umbrella » seront applicables à d’autres maladies auto-immunes complexes telles que le lupus érythémateux systémique ou la sclérose en plaques

Les objectifs du projet  : NECESSITY a pour but de dépasser ces défis en se fixant trois objectifs pour mettre en place des nouveaux traitements du Syndrome de Sjögren primaire :
– Développer et établir des critères cliniques sensibles pour évaluer les réponses aux traitement médicamenteux sur les patients atteints du Syndrome de Sjögren primaire;
– Identifier et évaluer les biomarqueurs discriminant pour la stratification des patients ;
– Mettre en place et réaliser des essais cliniques à plusieurs bras et plusieurs étapes pour valider les critères relatifs aux Syndrome de Sjögren primaire nouvellement défini et d’identifier les biomarqueurs.

Financement :
Financement IMI2 JU : 8.2 million €
Contribution d’EFPIA en nature: 7.2 million €
Coût total du projet : 15.4 million €

Retrouver le communiqué de presse complet, et toutes les information sur le financement.